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中新网北京9月11日电(罗春昊)9月10日,“瘦身神药”司美格鲁肽新适应症获批,给职业释放出一个要害信号——曩昔商场常将其简略归类为“瘦身神药”,但随着适应症不断新增,这一单一标签正在被打破。
也就是说,司美格鲁肽不只用于糖尿病、减重,还可用于其他已获批适应症对应的疾病。
诺和诺德发布的信息数据显现,司美格鲁肽注射液(诺和盈)的代谢相关脂肪性肝炎(MASH)适应症在我国获批,用来医治代谢相关脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纤维化(契合F2-F3期)的非肝硬化成人患者,成为到现在我国首个且仅有获批该适应症的GLP-1RA类药物。
2型糖尿病是最早获批的适应症,2021年FDA同意用于肥壮症医治,司美格鲁肽开端步入减重商场;2024年FDA同意用于下降已确诊心血管疾病且超重/肥壮成人的MACE危险;2025年在美国获批用于MASH伴中重度肝纤维化(非肝硬化)患者;而上述说到的心血管适应症、MASH适应症别离于2025年、2026年9月在我国获批。
每一步,都标明司美格鲁肽已不是群众简略认知中的“瘦身神药”,正在经过扩增适应症翻开更多商场,构建更宽的适应症护城河。
这释放出一个工业趋势,GLP-1受体激动剂正在从单一适应症药物,变成“渠道型”产品。谁能堆集更多适应症,谁就能在专利到期前的窗口期,最大化商业价值。
诺和诺德的司美格鲁肽我国中心化合物专利已于2026年3月到期,本年6月诺和诺德全球总裁兼首席执行官杜麦克(Mike Doustdar)揭露表态,司美格鲁肽在我国的监管数据维护将继续至2027年第二季度,虽然在我国的“商场独占期”延伸超一年,但国内多家仿制药企已“摩拳擦掌”,并递送上市请求。
据国家药监局药品审评中心信息,已有包含石药集团、丽珠集团在内的至少10家本乡企业提交了司美格鲁肽仿制药(生物相似药)上市请求。
面临专利到期及国内仿制药企业的上市请求,关于诺和诺德来说,需要用适应症壁垒和临床依据壁垒,来对立仿制药的价格冲击。
司美格鲁肽的MASH获批,不仅仅一个新适应症,而是一个信号:有职业剖析以为,GLP-1的竞赛,正从“谁减得多”转向“谁管得宽”。减重仅仅入场券,更多代谢相关适应症的拓宽,才是下一阶段的竞赛中心。
司美格鲁肽MASH适应症获批证明了一件事:司美格鲁肽的故事,远不止于体重秤上的数字。(完)
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